03.04.2018г.

Об обращении лекарственных препаратов. Разъясняет аппарат прокуратуры Свердловской области.

Разъясняет начальник отдела по надзору за соблюдением федерального законодательства, прав и свобод граждан М.В.Мякишев.

Одним из важных направлений деятельности фармацевтических организаций является неукоснительное обеспечение  минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного Правительством Российской Федерации, что является требованием п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Вместе с тем, из года в год органами прокуратуры Свердловской области выявляются факты несоблюдения данного требования закона, что угрожает общественным интересам и нарушает право граждан на охрану здоровья, особенно в период эпидемий заболеваний.

При этом в силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №        99-ФЗ         «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Так, в пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в качестве одного из лицензионных требований предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями требований об обеспечении минимального лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На 2018 год минимальный ассортимент утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р.

Невыполнение требований вышеуказанного законодательства влечет административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В то же время, следует иметь ввиду, что согласно п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия лекарственного средства из минимального ассортимента, рецепт принимается на отсроченное обслуживание. Аптечная организация вправе обслужить такой рецепт в течение пяти рабочих дней со дня обращения пациента.

По фактам отказа продажи аптечными организациями лекарственных средств из минимального ассортимента со ссылкой на их отсутствие жители региона в целях защиты нарушенного права вправе обращаться в Территориальный отдел Росздравнадзора по Свердловской области, осуществляющий государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также в органы прокуратуры.

Вернуться назад

Версия для печати